La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) dio el 23 de agosto una autorización de emergencia para usar el plasma sanguíneo de los pacientes que han sobrevivido al coronavirus, diciendo que los “beneficios conocidos y potenciales del producto superan los riesgos conocidos y potenciales” del mismo.
Mientras el presidente Donald Trump anunció durante la sesión informativa en la Casa Blanca que la aprobación fue un momento “verdaderamente histórico”, varios científicos criticaron duramente a las autoridades estadounidenses, diciendo que llegaron a “una mala conclusión” porque no hay ensayos humanos rigorosos.
¿”Seguro y efectivo” o “mala conclusión”?
La CNN reporta que entre los críticos más acérrimos están Anthony Fauci, el principal epidemiólogo de EE.UU., y Francis Collins, director del Instituto Nacional de Salud, que habían instado a detener la autorización del plasma porque la evidencia no era lo suficientemente sólida para hacerlo.
Desde abril, el gobierno de Trump ha destinado 48 millones de dólares a un programa con la Clínica Mayo, que ha permitido que más de 53.000 pacientes con covid-19 reciban plasma, informa New York Times.
Mientras que desde la FDA hablaron de un aumento en un 35% de la supervivencia de los que fueron tratados con plasma, el Dr. Eric Feigl-Ding, epidemiólogo de Harvard, puso en duda esos datos.
En respuesta a la noticia de la autorización de la FDA en Twitter, dijo: “Qué diablos. Esta es una mala conclusión sobre el plasma convaleciente, no fue un ensayo aleatorio. A Trump no le importa, ¡pero el director de la FDA debería saberlo mejor!”.
Además, los científicos tuvieron varias dificultades a la hora de llevar a cabo estudios aleatorios. La mecánica de organizar grandes investigaciones se complicó por la escasez inicial de plasma, la coordinación en línea y la dificultad de predecir a qué lugar del mundo se propagaría el coronavirus, contó al New York Times doctor R. Scott Wright.
Mientras el mandatario de EE.UU. comunicó que la FDA encontró que el plasma era “seguro y muy efectivo”, la propia agencia dijo que se necesitan estudios más rigurosos para probar si el tratamiento es efectivo. Janet Woodcock, jefa de la división de medicamentos de la FDA, que ahora está trabajando en Operation Warp Speed, un esfuerzo interinstitucional para acelerar los tratamientos y vacunas contra el coronavirus, dijo el pasado viernes al portal Politico que el plasma no ha sido “probado como un tratamiento eficaz”.
La opinión de la OMS
Por su parte la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha expresado su cautela respecto a que EE.UU. emplee plasma sanguíneo de pacientes recuperados del covid-19 para tratar a personas que sufren esa enfermedad por la “baja calidad” de las pruebas de su eficacia.
Soumya Swaminathan, investigadora jefe de la OMS, ha destacado que en el mundo se realizan ensayos clínicos para estudiar el plasma de los convalecientes en comparación con el estándar de atención, pocos han informado sobre sus resultados provisionales y, hasta el momento, ofrecen evidencias “de muy baja calidad”.
