La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos autorizó la aplicación de una tercera dosis de la vacuna de COVID desarrollada por Pfizer y BioNTech para mayores de 65 años y personas en alto riesgo, misma que podrá administrarse al menos seis meses después de completar el esquema inicial de dos dosis.
El objetivo es mejorar la respuesta inmunológica de la población con mayor riesgo de enfermar de COVID-19 grave o que esté expuesta a situaciones de riesgo mayor.
Específicamente, esta autorización de la FDA de una tercera dosis aplica para tres grupos etarios:
- Personas de 65 años o más.
- Personas de 18 a 64 años de edad con alto riesgo de COVID-19 grave.
- Personas de 18 a 64 años de edad cuya exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2 los coloca en alto riesgo de complicaciones graves de COVID-19.
En estos sectores se encontrarían los trabajadores de la salud, maestros, personal de guarderías, trabajadores de supermercados y personal que trabaja en prisiones y refugios para personas sin hogar, entre otros.
“La acción de hoy demuestra que la ciencia y los datos actualmente disponibles continúan guiando la toma de decisiones de la FDA para las vacunas COVID-19 durante esta pandemia”, aseguró Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, en un comunicado.
Los efectos secundarios
La seguridad de una tercera dosis de este fármaco se evaluó en 306 participantes de 18 a 55 años de edad y 12 participantes de 65 años de edad o más que fueron monitoreados durante más de dos meses. Los efectos secundarios informados más a menudo por los participantes del ensayo clínico que recibieron la dosis de refuerzo de la vacuna fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, así como fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular y escalofríos, además de inflamación de los ganglios linfáticos en la axila que se presentó con mayor frecuencia después de la dosis de refuerzo que después de la serie primaria de dos dosis.
Luego de analizar los datos presentados por las farmacéuticas en cuanto a la efectividad y seguridad de una dosis de refuerzo, la FDA determinó que se puede administrar una tercera dosis de este medicamento a estos sectores de la población “basándose en la totalidad de la evidencia científica disponible”. Además el organismo gubernamental señala que “los beneficios conocidos y potenciales de una dosis de refuerzo superan los riesgos conocidos y potenciales en las poblaciones cuyo uso está autorizado por la FDA”.
