¿Deben vacunarse las personas que recibieron placebo en investigaciones clínicas?

Infobae. Cientos de miles de personas se han inscrito en los ensayos de distintas vacunas contra el COVID-19. Parte de ese proceso es la inoculación de placebo que permite seguir con el análisis de datos prolongados en el tiempo. Con una velocidad sin precedentes, ahora se están evaluando múltiples vacunas candidatas. Un documento de reciente publicación en la prestigiosa publicación científica JAMA analiza la importancia (y la ética) de que los sujetos con placebo en las fases anteriores continúen sin administrarse vacunas.

Según Pfizer-BioNTech y modRNA, los análisis provisionales después de aproximadamente 2 meses de seguimiento sugieren que sus vacunas tienen una efectividad preliminar del 90% al 95% para prevenir la infección por SARS-CoV-2. Ambas compañías ahora afirman que tienen la “obligación ética” de ofrecer la vacuna lo antes posible a todos los participantes que recibieron placebo, considerando los sólidos resultados y la contribución de los participantes a la investigación.

Por orden de llegada

Se han desarrollado varios marcos éticos para priorizar los grupos para la vacunación, con una superposición significativa entre los marcos. Por ejemplo, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades ha identificado cuatro grupos prioritarios con miras a maximizar los beneficios y minimizar los daños, promover la justicia y mitigar las inequidades en salud: personal de salud, otros trabajadores esenciales, adultos con condiciones médicas de alto riesgo y adultos de 65 años o más. Las decisiones sobre la continuación de los ensayos de vacunas contra el coronavirus deben ser coherentes con estos marcos éticos.

En condiciones de escasez de vacunas, dos razones éticas entran en conflicto con ofrecer la vacuna a todos los participantes del grupo placebo. Annette Rid del departamento de Bioética de los Institutos Nacionales de Salud de Maryland, quien encabeza un documento publicado recientemente en el medio oficial de la Asociación Médica de Estados Unidos señala que “primero, esto resultaría en una pérdida importante de datos valiosos de investigación sin eliminar riesgos indebidos para los participantes que continúan en el grupo placebo de los ensayos. En segundo lugar, las ganancias en salud y equidad en salud disminuirían porque los participantes en el grupo de placebo recibirían la vacuna incluso cuando no se les haya dado prioridad para la vacunación fuera del ensayo”.

Los datos sobre la seguridad y la eficacia a largo plazo de las vacunas son esenciales para respaldar su licencia completa y su uso generalizado financiado por el gobierno. Por ejemplo, persisten importantes incertidumbres sobre la duración de la alta eficacia protectora de las vacunas; si las medidas de la función inmunológica, como neutralizar los títulos de anticuerpos, predicen cualquier disminución de la inmunidad; si la enfermedad aumenta después de la disminución de la vacuna; y la seguridad y eficacia de las vacunas en diferentes grupos demográficos, así como la seguridad a largo plazo. La mejor manera de resolver estas incertidumbres es continuar con los ensayos controlados con placebo, dados los riesgos sustanciales de sesgo en los estudios observacionales de la eficacia de la vacuna, especialmente en circunstancias que cambian rápidamente.

Riesgos y futuro de las investigaciones

Deberían realizarse ajustes estadísticos cuidadosos para eliminar a los participantes del grupo de placebo, quizás con un análisis de “intención de continuar” solo de aquellos que no son elegibles para la vacunación fuera del ensayo. Actualmente, existe información limitada sobre cuántos participantes en los ensayos en curso recibirían la vacuna porque pertenecen a los grupos identificados de máxima prioridad para la vacunación.

La segunda razón ética en contra de ofrecer la vacuna a todos los participantes en los grupos de placebo de los ensayos es que esto produciría ganancias y equidad en salud menores que la vacunación en general si los participantes no pertenecen a los grupos prioritarios identificados. Con un suministro de vacunas proyectado para un máximo de 20 millones de personas hasta finales de este año, inicialmente apenas habrá vacunas suficientes para el grupo de máxima prioridad identificado en todos los marcos éticos: los 21 millones del personal sanitario estimado. Por lo tanto, si a todos los participantes en los grupos de placebo en el ensayo Pfizer-BioNTech (actualmente n = 43 651; grupo placebo, n = 21 828) y en el ensayo modRNA (n = 30 000; grupo placebo, n = 15 000) se les ofreciera la vacuna, esto significaría que actualmente hasta 36.828 personas del staff de salud u otras que tienen mayor prioridad que los participantes, no podrían ser vacunados. La pérdida de beneficios resultante podría ser significativa.

Con base en estas consideraciones éticas y científicas, los redactores de este documento recomiendan algunos pasos prácticos. Los patrocinadores e investigadores deben informar a los participantes sobre los alentadores resultados provisionales, incluido si se ha otorgado una autorización de uso de emergencia para las vacunas.

Luego, deben ofrecer la vacuna a los participantes en los grupos de placebo de los ensayos clínicos que serían elegibles para la vacunación fuera del ensayo. El cambio a las vacunas debe ocurrir como parte del ensayo, de modo que aún se puedan recopilar datos de seguimiento sobre las respuestas inmunitarias y las posibles infecciones.

“Todos los demás participantes deben permanecer ciegos sobre qué recibieron en el ensayo y se les debe informar que si bien los suministros de vacunas son limitados, ésta se ofrece solo a los participantes del grupo placebo que serían elegibles para la vacunación fuera del ensayo”, afirman.