La escasez de Adderall que surgió en los EE. UU. el año pasado comenzó en silencio. Teva Pharmaceutical Industries Ltd. , el mayor productor de píldoras del país, tuvo problemas de fabricación pero no hizo ningún anuncio. La Administración de Drogas y Alimentos, que rastrea tales problemas, no alertó al público.
De hecho, la noticia salió casi por accidente: en julio, un usuario de Reddit publicó sobre su dificultad para encontrar una farmacia para surtir su receta. Se pusieron en contacto con la FDA y recibieron un mensaje que decía que Teva esperaba retrasos durante los próximos dos o tres meses. La compañía y la agencia luego confirmaron los problemas de suministro a Bloomberg News.
Más de medio año después, ha habido poca resolución. Adderall, que trata el trastorno por déficit de atención/hiperactividad y la narcolepsia del trastorno del sueño, sigue siendo escaso, y cinco empresas informan problemas de disponibilidad, según la FDA . Una encuesta reciente de las farmacias locales mostró que alrededor del 97% no tenía un stock adecuado del medicamento.
Y para un medicamento utilizado regularmente por millones de estadounidenses para mantenerse enfocados, las razones detrás de la escasez son en gran parte un misterio.
La forma aleatoria en que se filtraron las noticias sobre los problemas de Adderall es emblemática del secreto y la confusión que ha existido durante mucho tiempo en torno a la fabricación y distribución de las píldoras, clasificadas por los reguladores en la misma categoría como drogas altamente adictivas como la oxicodona y el fentanilo. A medida que la escasez se extiende, muestra las dificultades de rastrear un medicamento estrictamente controlado donde cualquier contratiempo en la cadena de suministro puede conducir al caos.
Eso es aún más frustrante en un momento en que los avances tecnológicos y los cambios regulatorios están destinados a facilitar que las personas surtan recetas.
El uso de Adderall ha aumentado en medio de la creciente aceptación social de las condiciones de salud mental y los medicamentos estimulantes como tratamientos, junto con una mayor disponibilidad a través de la telesalud. Pero el aumento de la demanda es solo una parte de la historia. Teva dice que sus problemas de producción están solucionados. El gobierno y los fabricantes no han proporcionado suficiente información para decir exactamente dónde está el cuello de botella. Algunas compañías han dicho que las cuotas sobre un ingrediente clave contribuyeron al problema, lo que la agencia que establece esas cuotas lo niega. Y la escasez ha sido un problema recurrente durante los últimos doce años, lo que indica problemas profundamente arraigados.
Adderall con frecuencia escasea incluso a medida que crece la demanda
Las recetas en EE. UU. se han más que duplicado en los últimos 12 años
Sreenivas Katragadda, un psiquiatra de 17 años en Manchester, New Hampshire, dijo que ha visto múltiples escaseces de medicamentos para el TDAH y que la situación es particularmente mala.
“Es una pesadilla logística”, dijo Katragadda. “Enviaré la receta a una farmacia, que es la farmacia habitual para el paciente. Dirán que no lo tienen y dirán: ‘Tal vez esté allí en Nashua’”, un pueblo que está a unas 20 millas de distancia.
“Se lo enviaré a Nashua, solo para darme cuenta de que antes de que se surta mi receta, alguien más envió otra receta que se surtió primero”, dijo.
En los últimos meses, el servicio de información de drogas de la Universidad de Utah, que rastrea el suministro, también informó sobre la escasez de otro tipo de estimulantes para el TDAH: medicamentos de metilfenidato, una categoría que incluye marcas populares como Ritalin y Concerta. Esa escasez afecta a las versiones genéricas, que representan la gran mayoría de las recetas surtidas. No está claro si la escasez se debe a que los pacientes cambian de Adderall a esos medicamentos.
Estrechamente controlada
Muchas de las razones por las que hay tan poca información sobre Adderall están vinculadas a su designación como sustancia controlada de la Lista 2 por parte de la Administración de Control de Drogas, lo que significa que la agencia ha determinado que la droga puede ser adictiva y tiene un alto potencial de abuso. Un estudio del gobierno basado en datos de 2015 y 2016 estimó que 5 millones de adultos abusan de los estimulantes recetados cada año y 400 000 tienen un trastorno por consumo de estimulantes recetados. Debido a la clasificación del Anexo 2, existen reglas que rigen casi todos los pasos de la producción, distribución y venta de Adderall. El escrutinio de tales medicamentos se ha vuelto aún más intenso después de la crisis de los opiáceos, causada por la comercialización irresponsable de las compañías farmacéuticas y la prescripción excesiva por parte de los médicos.
The Wall Street Journal informó en diciembre que un funcionario de la DEA escribió a los fabricantes de Adderall el año pasado expresando su preocupación de que algunos de los factores que pueden estar conduciendo a una mayor demanda de medicamentos para el TDAH son similares a los que llevaron a “un exceso de oferta de opioides durante la prescripción de opioides”. crisis.”
Este tipo de comparación preocupa a los médicos que dicen que los opioides y los medicamentos para el TDAH tienen diferencias significativas. Los estimulantes como Adderall brindan a las personas con TDAH una función ejecutiva mejorada, el conjunto de habilidades cognitivas involucradas en el enfoque, la planificación y la realización de tareas. Cuando se usan apropiadamente, no son adictivos en la forma en que pueden ser altas dosis de analgésicos. De hecho, los estimulantes como Adderall reducen el abuso de sustancias en personas con TDAH, según una investigación publicada .
“A muchos de nosotros nos preocupa que las personas mezclen de forma simplista los medicamentos estimulantes con los opioides”, dijo Max Wiznitzer, jefe de división de neurología pediátrica del Hospital Universitario Rainbow Babies & Children’s Hospital en Cleveland, que trata a niños y adultos jóvenes con TDAH.
Debido a la clasificación de la Lista 2, obtener Adderall no es tan simple como obtener un control de la natalidad o un medicamento para el reflujo ácido. Los pacientes necesitan obtener nuevas recetas cada uno, dos o tres meses, y normalmente solo pueden surtirlas unos días después de que se agote la receta anterior. Si una farmacia está agotada, los pacientes deben comunicarse con su médico y pedirle que envíe la receta a otro lugar. Es aún más problemático para una persona con TDAH, una condición que dificulta completar tareas administrativas complicadas.
La FDA no suele transmitir información sobre la escasez de cerveza porque hacerlo podría conducir al acaparamiento y empeorar la situación, razón por la cual la agencia no alertó de manera proactiva al público sobre los problemas de Teva durante el verano, dijo un portavoz. “Por lo general, las personas se enteran de la escasez cuando van a la farmacia”, dijo Erin Fox, quien dirige el servicio de información sobre medicamentos de la Universidad de Utah.
La escasez anterior ha llevado a señalar con el dedo. Durante una escasez en 2011 y 2012, la FDA culpó a la DEA y la DEA culpó a las compañías farmacéuticas, según informes noticiosos . En la situación más reciente, la FDA enumeró Adderall como escaso desde septiembre de 2019 hasta mayo de 2022, debido a “retrasos en la fabricación” y una mayor demanda, según el portavoz de la agencia. La FDA una vez más declaró una escasez en octubre.
Problemas de producción
Teva, que fabricó una de cada cuatro píldoras de Adderall genéricas y de marca que se despacharon en las farmacias de EE. UU. el año pasado, dijo que sus problemas de suministro estaban relacionados con la escasez de trabajadores en la línea de envasado, un rápido aumento de la demanda y los límites de producción del gobierno federal. El problema laboral fue causado por problemas “relacionados con la fuerza laboral de Covid”, dijo en noviembre Kare Schultz, el entonces director ejecutivo de Teva . Eso se resolvió en agosto, dijo Kelley Dougherty, portavoz de Teva, quien se negó a comentar más sobre la causa de la escasez de mano de obra.
Teva, el único fabricante de Adderall de marca de liberación inmediata, dijo el año pasado que anticipó que las píldoras de marca volverían a estar disponibles en su totalidad más rápidamente que la versión genérica más barata y común. A fines de enero, todas las píldoras Adderall de la marca Teva estaban completamente disponibles, mientras que todos los genéricos tenían un suministro limitado, según la FDA . Alrededor del 87% de las recetas surtidas en los EE. UU. el año pasado fueron para las versiones genéricas de liberación inmediata o de liberación prolongada, según muestran los datos de Symphony Health.
Dougherty dijo que tanto la producción de Adderall genérico como de marca de Teva se ha recuperado a sus niveles y asignaciones esperados, y que “continúa una demanda sin precedentes”.
Las compañías farmacéuticas no siempre pueden aumentar rápidamente el suministro de sustancias controladas, en parte debido a un sistema gubernamental que limita la cantidad de materia prima del medicamento que cada fabricante puede tener. Estas cuotas, establecidas por la DEA, están destinadas a limitar la cantidad de sustancias controladas producidas para garantizar que haya suficiente para satisfacer las necesidades médicas, pero no tanto como para que pueda filtrarse al mercado negro.
Pero la DEA no revela a qué empresas se les asigna qué cantidad de la materia prima de Adderall, la anfetamina, lo que dificulta determinar el papel de las cuotas en la escasez. Las empresas pueden solicitar más anfetamina durante todo el año.
Dougherty de Teva dijo en octubre que las cuotas de la DEA contribuyeron a la escasez. Robert Jaffe, vocero de Lannett Co., que fabrica el Adderall genérico y es el tercer productor más grande de la droga, dijo en diciembre que las cuotas de la DEA impedían que la compañía aumentara significativamente la producción en respuesta a la escasez. Ninguna de las empresas respondió preguntas sobre si solicitaron un aumento de la cuota. Sandoz, la unidad de medicamentos genéricos de Novartis AG, el segundo fabricante más grande, ha obtenido algunos de los aumentos solicitados y algunos han sido denegados, dijo la portavoz Leslie Pott. Ella dijo que la agencia federal ha estado trabajando con la industria.
“Somos conscientes de que la industria farmacéutica afirma que hay una escasez de cupos para los ingredientes activos en los medicamentos para el TDAH”, dijo la DEA en un comunicado. “Según la información de la DEA, que es proporcionada por los fabricantes de medicamentos para el TDAH, esto no es cierto”.
Un portavoz de la agencia, que pidió no ser identificado debido a la política del departamento, dijo que a fines de 2022, los fabricantes de Adderall, así como los ingredientes crudos de la droga, tenían productos disponibles con al menos 34,980 kilogramos de anfetamina, aproximadamente el 83% del total . cuota total que la DEA había permitido producir para el año. A fines del año pasado, a las empresas también les sobraron al menos 29.700 kilogramos de metilfenidato, utilizado en medicamentos como Ritalin o Concerta, lo que equivale a alrededor del 71% de la cuota, dijo el vocero.
La desconexión entre lo que dicen los fabricantes y la DEA muestra los desafíos para resolver el problema. Mientras tanto, pacientes como James Ash, de 7 años, en Las Vegas, siguen luchando.
Ash tiene TDAH y autismo y normalmente toma Adderall genérico de liberación prolongada. Sin el tratamiento, tiene dificultad para concentrarse en la escuela y podría volverse agresivo y comenzar a lastimarse, dijeron sus padres.
Cuatro veces en los últimos siete meses, la receta se ha agotado. A fines de diciembre, el pediatra de Ash trató de recetar un tipo diferente de medicamento para el TDAH, pero el seguro de la familia se negó a pagarlo. Recientemente, el 2 de febrero, un CVS no tenía suficientes pastillas para surtir la receta.
“Es muy frustrante”, dijo Jennifer Jolly, la mamá de Ash. “Solo quiero hacer lo mejor para mi hijo, y apesta, porque no hay nada que puedas hacer”.
Bloomberg
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